Mit dem MedTech Regulatory Calculator, entwickelt gemeinsam mit Dataciders, kommt die Methode zum ersten Mal in diesem Bereich zum Einsatz.
Eine Regel ist eine Regel, unabhängig davon, wer sie erlässt
Internationale regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik verändern sich kontinuierlich. Wer ein Medizinprodukt entwickelt, verändert oder in Verkehr bringt, muss bei jedem Neuprodukt, jeder Produktänderung und jeder neuen regulatorischen Vorgabe erneut entscheiden, ob und wie eine Norm dafür gilt. Die Bewertung nach ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte), ISO 14971 (Risikomanagement), den Vorgaben der FDA und der EU-MDR verlangt dafür in der Praxis viel Recherche durch mehrere Regelwerke, die sich gegenseitig referenzieren, ergänzen und laufend ändern. Am Ende steht eine Entscheidung, die im Audit erklärt werden muss: warum genau diese Bewertung, auf welcher Normgrundlage, mit welchem Ergebnis.
Diese Struktur kennt Rulemapping aus der Gesetzgebung. Eine Norm formuliert Voraussetzungen, unter denen eine bestimmte Folge eintritt; die Prüfung, ob diese Voraussetzungen erfüllt sind, nennt sich Subsumtion. Die Rulemapping-Methode ist dabei bewusst generalistisch angelegt: Sie bildet jede Art von Regelwerk in derselben Struktur ab, ob kodifiziertes Gesetz oder privatwirtschaftliche Norm.. Eine ISO-Norm oder eine FDA-Vorgabe unterscheidet sich von einem Gesetz nicht in ihrer Struktur, sondern nur darin, wer sie erlassen hat und wer über ihre Einhaltung wacht. Wo ein Gesetz eine Behörde bindet, bindet eine Konformitätsnorm den Hersteller selbst – die Prüfungsstruktur dahinter ist dieselbe. Das ist der Ausgangspunkt des MedTech Regulatory Calculators.
Was der Regulatory Calculator leistet
Der Regulatory Calculator überträgt diese Prüfungsstruktur in ein digitales Regelwerk. Er führt schrittweise durch Zulassungs- und Konformitätsbewertungen und prüft dabei kontinuierlich, wie sich die Merkmale eines konkreten Produkts zu den einschlägigen Zulassungsanforderungen, ISO-Standards und regulatorischen Vorgaben verhalten, etwa zum Pre-Amendment-Status eines Produkts nach FDA-Recht. Ändert sich eine Norm oder eine Vorschrift, prüft der Calculator automatisch, welche bestehenden Produkte davon betroffen sind, statt dass jede Änderung von Hand nachverfolgt werden muss.
Der Unterschied zur bisherigen Praxis liegt nicht in der Geschwindigkeit allein, sondern in der Reproduzierbarkeit. Bei gleichen Eingaben liefert eine regelbasierte Bewertung immer dasselbe Ergebnis, dokumentiert und nachvollziehbar. Das Ergebnis ist keine Interpretation einer einzelnen Fachkraft, sondern als Entscheidungsweg, der sich im Audit genauso zeigen lässt, wie er getroffen wurde. Eingeführt wird der Calculator schrittweise: entlang neuer Produkte, konkreter Produktänderungen oder einzelner regulatorischer Neuerungen, statt als einmaliger Umbau des gesamten Regulatory-Affairs-Prozesses. Für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement heißt das am Ende: schnellere Bewertungen, geringerer Auditaufwand und, wenn sich eine Norm ändert, mehr Planungssicherheit für Zertifizierungen, die sonst überraschend neu aufgerollt werden müssten.
Eine Partnerschaft, die die Methode auf den Prüfstand stellt
Rulemapping macht Regelwerke maschinenausführbar – unabhängig davon, aus welchem Bereich sie stammen. Welche Normen in der Medizintechnik einschlägig sind, wie sie sich zueinander verhalten und wo die Praxis über die reine Normenlektüre hinausgeht: Dieses Wissen bringt Dataciders ein, mit 25 Jahren Erfahrung in der Regulatorik und, laut Lünendonk-Liste 2025, als führender Dienstleister im Bereich Data & AI ausgezeichnet.
Der Regulatory Calculator ist in der Zusammenarbeit selbst entstanden: als Rulemap, die die regulatorische Fachkenntnis von Dataciders in eine maschinenausführbare Prüfungsstruktur überführt: Als Rulemap, die die regulatorische Fachkenntnis von Dataciders in eine maschinenausführbare Prüfungsstruktur überführt. Für Rulemapping bedeutet das den Eintritt in einen regulierten Industriezweig, in dem der Hersteller die Einhaltung einer Norm selbst nachweisen muss – gegenüber Behörden, Kunden und im eigenen Audit. Ein völlig neuer Ansatz, gerade weil die Methode dabei dieselbe bleibt.
Das Webinar zum Thema
Wie das im Alltag von Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement funktioniert, zeigen Dataciders und Rulemapping am 17. September 2026 in einem einstündigen Live-Webinar: „Vigilance sicher entscheiden – Regulatorisches automatisiert in nachvollziehbare Entscheidungen übersetzen". Lutz Andersch (Dataciders) und Sascha Wolf (Rulemapping) stellen den Regulatory Calculator anhand von MDR-, MDSAP- (Medical Device Single Audit Program) und ISO-Anforderungen vor und beantworten Fragen aus der Praxis. Die Teilnahme ist kostenlos.
Zur Anmeldung: dataciders.com/event/vigilance-sicher-entscheiden-17092026
